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一文看懂!专利药、原研药和仿制药分类及注册流程!
宣布时间:2022-09-05 13:10:58| 浏览次数:


  在进行药品注册时,差别的药品,有差别的注册流程,今天小译就给各人介绍专利药、原研药和仿制药三种药品及其注册流程。


  1.专利药


  专利药(立异药),即在全球最先提出申请,并获得专利掩护的药品,一般有20年的掩护期,其他企业不得仿制。


  专利药物是指具有自主知识产权的药物。相关于仿制药,专利药强调药品化学结构新颖或有新的治疗用途,且在以前的研究文献或专利中,均未见报道过。


  下面是立异药的研发流程示意图:

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  虽然从示意图上看起来比较简单,可是药物前期发明和研究一般都要泯灭几年时间,临床实验也分Ⅰ期,Ⅱ期,Ⅲ期,Ⅳ期,这也要泯灭3-7年的时间。


  2.原研药


  原研药,即过了专利期的、由原生产商生产的药品。


  下面是原研药的研发流程:

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  原研药的研发时期与立异药一样,耗时比较长,一般要花费10-15年,花费金额也十分巨大,一般由研发实力雄厚的大型制药企业提倡。


  3.仿制药


  仿制药,即专利药过了掩护期,其他企业均可仿制的药品。


  仿制药与原研药在剂量、效力、作用以及适应症上相同或趋同。可是仿制药并不是山寨药,在国际市场上,各国对仿制药都有着同样严格的要求。


  下面是仿制药的研发流程:

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  仿制药的研发流程则相对简单许多。通常只需以原研药为参考,研究探索药品合成要领,简略进行临床试验,在切合相关标准划定以后,即可上市。总的研发时间一般10-13个月。


  不管什么药品,研究开发、临床试验都是重要的历程。一个药品从研发到上市需要强大的资金、技术支持和大宗的时间,所以任何一个环节都十分重要,都不可蜕化。


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